Telemedicine, data protection, and information security Elements for the preservation of confidentiality of electronic health records
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Abstract
The lines of this research are dedicated to the analysis of the legal regulation of informational flows related to telemedicine actions and services in the Brazilian setting. The article describes how Information and Communication Technologies (ICT) applied to health and disease processes increase the risks associated with security incidents, due to the availability of data in a digital ecosystem susceptible to human error and attacks by cybercriminals. This article aims to understand the legal duties attributed to data processing agents when acting on clinical records resulting from telemedicine care. More specifically, we intend to assess whether the Federal Council of Medicine (CFM) and the National Data Protection Authority (ANPD) have defined security criteria with a specific approach to health systems, within the regulatory framework deriving from their respective normative competences. To achieve the proposed objectives, a qualitative study was carried out, based on a bibliographic and documentary review. As a result, it is found that the Brazilian legal system does not adequately address the risks to data confidentiality, providing only an overview of what security measures a custodian should implement in order to protect medical devices and Electronic Health Records (EHR).
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Accorsi, T. A. D., Amicis, K. D., Brígido, A. R. D., Belfort, D. de S. P., Habrum, F. C., Scarpanti, F. G., Magalhães, I. R., Silva Filho, J. R. de O., Sampaio, L. P. C., Lira, M. T. S. de S., Morbeck, R. A., Pedrotti, C. H. S. & Cordioli, E. (2020). Assessment of patients with acute respiratory symptoms during the COVID-19 pandemic by Telemedicine: clinical features and impact on referral. Einstein (São Paulo), 18, eAO6106. https://doi.org/10.31744/einstein_journal/2020AO6106
Aith, F. M. A. (2006). Teoria Geral do Direito Sanitário Brasileiro [tese doutoral, Universidade de São Paulo]. Biblioteca Digital USP. https://doi.org/10.11606/T.6.2006.tde-23102006-144712
Autoridade Nacional de Proteção de Dados. (2024, 26 de setembro). Resolução CD/ANPD nº 2, de 27 de janeiro de 2022. Aprova o Regulamento de aplicação da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), para agentes de tratamento de pequeno porte. Diário Oficial da União de 26/09/2024. https://www.gov.br/anpd/pt-br/acesso-a-informacao/institucional/atos-normativos/regulamentacoes_anpd/resolucao-cd-anpd-no-2-de-27-de-janeiro-de-2022
Autoridade Nacional de Proteção de Dados. (2024, 24 de abril). Resolução CD/ANPD nº 15, de 24 de abril de 2024. Aprova o Regulamento de Comunicação de Incidente de Segurança. Diário Oficial da União de 26/04/2024. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cd/anpd-n-15-de-24-de-abrilde-2024-556243024
Barbosa, M. M. (2017). Proteção de dados e direitos de personalidade: Uma relação de interioridade constitutiva. Os beneficiários da proteção e a responsabilidade civil. AB Instantia 5(7), 13-47. https://abreuadvogados.com/conhecimento/publicacoes/instituto-do-conhecimento/protecaode-dados-e-direitos-de-personalidade-uma-relacao-de-interioridade-constitutiva/
Bickley, L. S. (2018). Bates Propedêutica Médica (12. ed.). Guanabara Koogan.
Bioni, B. R. (2022). Regulação e Proteção de Dados Pessoais: O Princípio da Accountability. Editora Gen Forense.
Bygrave. L. A. (2015). Information Concepts in Law: Generic Dreams and Definitional Daylight. Oxford Journal of Legal Studies, 35(1), 91-120. https://doi.org/10.1093/ojls/gqu011
Caruso, D. L. & Cosson, N. (2022, 12 de setembro). Hôpital de Corbeil-Essonnes: le groupe russophone Lockbit 3.0 revendique la cyberattaque et lance un chantage aux données. Le Parisien. https://www.leparisien.fr/hightech/hopital-de-corbeil-essonnes-le-groupe-russophone-lockbit-30-revendique-la-cyberattaqueet-lance-le-chantage-aux-donnees-12-09-2022-7IM7PZYIYNFPVBIJXYVUNXZPOI.php
Cavoukian, A. (2013). Privacy by Design: Leadership, Methods, and Results. In Gutwirth, S., Leenes, R., de Hert, P. & Poullet, Y. (eds) European Data Protection: Coming of Age (pp 175-202). https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-94-007-5170-5_8
Chu, G., Yang, X., Luo, L., Feng, W., Jiao, W., Zhang, X., Wang, Y., Yang, Z., Wang, B., Li, J. & Niu, H. (2021). Improved robot-assisted laparoscopic telesurgery: feasibility of network converged communication. The British journal of surgery, 108(11), e377–e379. https://doi.org/10.1093/bjs/znab317
Conselho Federal de Medicina (CFM). (2018, 27 de setembro). Resolução CFM nº 2217, de 27 de setembro de 2018. Código de Ética Médica. Diário Oficial da União de 27/09/2018. https://portal.cfm.org.br/images/PDF/cem2019.pdf
Conselho Federal de Medicina (CFM). (2022, 28 de março). Resolução CFM nº 2.311, de 28 de março de 2022. Regulamenta a cirurgia robótica no Brasil. Diário Oficial da União de 28/03/2022. https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2022/2311
Conselho Federal de Medicina (CFM). (2022, 20 de abril). Resolução CFM nº 2.314, de 20 de abril de 2022. Define e regulamenta a telemedicina, como forma de serviços médicos mediados por tecnologias de comunicação. Diário Oficial da União de 05/05/2022. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.314-de-20-de-abril-de-2022-397602852
Cunha, F. J. A. P., Matos, J. R. F., Jr., Amaral, L. A. F. de O. do & Meirelles, R. F. (2022) A interlocução da qualificação profissional e dos mecanismos de transferência de informação para a gestão dos repositórios digitais em saúde. Informação em Pauta, 7. http://periodicos.ufc.br/informacaoempauta/article/view/78596/227458
Deodato, S. (2017). A proteção da informação de saúde. Forum de Proteção de Dados, (4), 60-69. https://ciencia.ucp.pt/pt/publications/a-prote%C3%A7%C3%A3o-da-informa%C3%A7%C3%A3o-desa%C3%BAde
Devaraj, S. J. (2019) Emerging Paradigms in Transform-Based Medical Image Compression for Telemedicine Environment. In H. D. Jude y V. E. Balas (eds.), Telemedicine Technologies: Big data, deep learning, robotics, mobile and remote applications for global healthcare (pp. 15-30). Elsevier.
Fischer, S. H. & Zhou, L. (2021). Uso de tecnologias da informação e da comunicação na área da saúde: a telessaúde em 2021. In Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR, TIC Saúde 2021. Pesquisa sobre o uso das tecnologias de informação e comunicação nos estabelecimentos de saúde brasileiros (pp. 109-125). Comitê Gestor da Internet no Brasil. https://cetic.br/pt/publicacao/pesquisa-sobre-ouso-das-tecnologias-de-informacao-e-comunicacao-nos-estabelecimentos-de-saude-brasileirostic-saude-2021/
Freire, M. P., Silva, L. G., Meira, A. L. P. & Louvison, M. C. P. (2023). Telemedicina no acesso à saúde durante a pandemia de covid-19: uma revisão de escopo. Rev Saúde Pública, 57(Supl 1). https://doi.org/10.11606/s1518-8787.2023057004748
Gadenz, S. D., Sperling, S., Leão, B. F. & Kersanach, M. (2021). Estratégia digital como organizadora do acesso equitativo aos serviços de saúde. In Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR, TIC Saúde 2021. Pesquisa sobre o uso das tecnologias de informação e comunicação nos estabelecimentos de saúde brasileiros (pp. 155-165). Comitê Gestor da Internet no Brasil.
Hart, H. L. A. (2008). Punishment and Responsibility: Essays in the Philosophy of Law (2. ed.). Oxford Academic.
Herrmann, D. & Pridöhl, H. (2020). Basic Concepts and Models of Cybersecurity. In Christen, M., Gordijn, B. & Loit, M. (eds.), The Ethics of Cybersecurity (pp. 11-44). Springer.
Khalaf, B. A., Mostafa, S. A., Mustapha, A., Mohammed, M. A. & Abduallah, W. M. (2019). Comprehensive Review of Artificial Intelligence and Statistical Approaches in Distributed Denial of Service Attack and Defense Methods. IEEE Access, 7, 51691-51713. https://doi.org/10.1109/ACCESS.2019.2908998
Lecaros-Urzúa, J. A. & López-Gaete, G. E. (2023). Responsabilidad civil médica en telemedicina: una propuesta de principios para una lex artis telemédica. Revista de Bioética y Derecho, (57), 33-51. https://doi.org/10.1344/rbd2023.57.41222
Lorenzini, G., Shaw, D. M. & Elger, B. S. (2022). It takes a pirate to know one: ethical hackers for healthcare cybersecurity. BMC Med Ethics, 23. https://doi.org/10.1186/s12910-022-00872-y
Mantese, C. E., Aquino, E. R. D. S., Figueira, M. D., Rodrigues, L., Basso, J. & Raupp DA Rosa, P. (2021). Telemedicine as support for primary care referrals to neurologists: decision-making between different specialists when guiding the case over the phone. Arquivos de neuro-psiquiatria, 79(4), 299-304. https://doi.org/10.1590/0004-282x-anp-2020-0137
Meirelles, R. F. & Cunha, F. J. A. P. (2020). Autenticidade e preservação de Registros Eletrônicos em Saúde: proposta de modelagem da cadeia de custódia das informações orgânicas do Sistema Único de Saúde. Revista Eletrônica De Comunicação, Informação & Inovação Em Saúde, 14(3). https://doi.org/10.29397/reciis.v14i3.2117
Mendes, L. S. M. & Bioni, B. R. (2019). O Regulamento Europeu de Proteção de Dados Pessoais e a Lei Geral de Proteção de Dados Brasileira: Mapeando convergências na direção de um nível de equivalência. Revista de Direito do Consumidor, 28(124), 157-180.
Minghelli, M., Garcia, B. B., Vale, M. A. do & Santos, P. S. (2024). Lei Geral de Proteção de Dados e a elaboração do Relatório de Impacto à Proteção de Dados Pessoais. Em Questão, 30, e–138249. https://doi.org/10.1590/1808-5245.30.138249
Ministério da Saúde. (2022). Relatório de Gestão 2022. Governo Federal Brasil. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relatorio_gestao_2022.pdf
Morales, A. S., Ourique, F. D. O. & Cazella, S. C. (2021). A Comprehensive Review on the Challenges for Intelligent Systems Related with Internet of Things for Medical Decision. In G. Marques, A. Khumar Boi, I. De la Torre Díez & B. García-Zapirain (eds.), Enhanced Telemedicine and e-Health. Studies in Fuzziness and Soft Computing, vol 410 (pp. 221-240). Springer. https://doi.org/10.1007/978-3-030-70111-6_11
Navarro, E. M., Álvarez, A. N. R. & Anguiano, F. I. S. (2022). A new telesurgery generation supported by 5G technology: benefits and future trends. Procedia Computer Science, 200, 31-38. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1877050922002113
Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR. (2024). TIC Saúde 2023. Pesquisa sobre o uso das tecnologias de informação e comunicação nos estabelecimentos de saúde brasileiros. Comitê Gestor da Internet no Brasil. https://cetic.br/media/docs/publicacoes/2/20241104103447/tic_saude_2023_livroeletronico.pdf
Organização Mundial da Saúde (OMS). (2020a). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report – 51: Data as reported by national authorities by 10 AM CET 11 March 2020. https://www.who.int/docs/defaultsource/coronaviruse/situation-reports/20200311-sitrep-51-covid-19.pdf?sfvrsn=1ba62e57_10
Organização Mundial da Saúde (OMS). (2021a). WHO-convened Global study of Origins of SARS-CoV-2: China part. Joint WHO-China study, 14 January – 10 February 2021, Joint Report. https://www.who.int/publications/i/item/who-convened-global-study-of-origins-of-sars-cov-2-china-part
Organização Mundial da Saúde (OMS). (2021b). Global strategy on digital health 2020-2025. https://www.who.int/publications/i/item/9789240020924
Parlamento Europeu. (2016, 27 de abril). Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados). Jornal Oficial da União Europeia L119. https://eur-ex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
Peine, A., Paffenholz, P., Martin, L., Dohmen, S., Marx, G. & Loosen, S. H. (2020). Telemedicine in Germany During the COVID-19 Pandemic: Multi-Professional National Survey. Journal of medical Internet research, 22(8), e19745. https://doi.org/10.2196/19745
Petrazzuoli, F., Kurpas, D., Vinker, S., Sarkisova, V., Eleftheriou, A., Żakowicz, A., Aarendonk, D. & Ungan, M. (2021). COVID-19 pandemic and the great impulse to telemedicine: the basis of the WONCA Europe Statement on Telemedicine at the WHO Europe 70th Regional Meeting September 2020. Primary health care research & development, 22, e80. https://doi.org/10.1017/S1463423621000633
Pinto, C. da S., Borsatto, A. Z., Vaz, D. C., Sampaio, S. G. dos S. M. & Oliveira, L. C. de. (2023). Telemedicina em Cuidados Paliativos Oncológicos: um Legado da Pandemia. Revista Brasileira De Cancerologia, 69(1), e-142698. https://doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2023v69n1.2698
Presidência da República do Brasil. (1990, 19 de setembro). Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União de 20/09/1990. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
Presidência da República do Brasil. (2018, 15 de agosto). Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Diário Oficial da União de 15/08/2018. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/l13709.htm
Presidência da República do Brasil. (2022, 27 de dezembro). Lei nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional, e a Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015; e revoga a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020. Diário Oficial da União de 28/12/2022. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2022/lei/L14510.htm
Reshmi, T.R. (2021). Information security breaches due to ransomware attacks - a systematic literature review. International Journal of Information Management Data Insights, 1(2), 100013. https://doi.org/10.1016/j.jjimei.2021.100013
Samsung Newsroom Brasil. (2022, 14 de junho). Galaxy Watch4 da Samsung será usado pelo InCor em pesquisa com pacientes cardiopatas. https://news.samsung.com/br/samsung-e-incor-firmam-parceriaem-pesquisa-de-monitoramento-remoto-para-pacientes-cardiopatas
Sociedade Brasileira de Informática em Saúde. (2020). Manual de Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde Versão 5.0: Instituído e regido pela Resolução CFM nº 1821/2007. https://www.sbis.org.br/certificacao/Manual_Certificacao_S-RES_SBIS_v5-0.pdf
Wasserman, L. & Wasserman, Y. (2022). Hospital cybersecurity risks and gaps: Review (for the noncyber professional). Frontiers in digital health, 4, 1-20. https://doi.org/10.3389/fdgth.2022.862221
Weinstein, R. S., Krupinski, E. A. & Doarn, C. R. (2018). Clinical Examination Component of Telemedicine, Telehealth, mHealth, and Connected Health Medical Practices. The Medical clinics of North America, 102(3), 533-544. https://doi.org/10.1016/j.mcna.2018.01.002
Wu, C. T., Lin, T. Y., Lin, C. J. & Hwang, D. K. (2023). The future application of artificial intelligence and telemedicine in the retina: A perspective. Taiwan journal of ophthalmology, 13(2), 133-141. https://doi.org/10.4103/tjo.TJO-D-23-00028
Wu, Y. C., Chen, C. S. & Chan, Y. J. (2020). The outbreak of COVID-19: An overview. Journal of the Chinese Medical Association: JCMA, 83(3), 217-220. https://doi.org/10.1097/JCMA.0000000000000270
Zanon, V., Romancini, E., Manoel, B., Lau, J., Ourique, F. & Morales, A. (2022). Avaliação experimental de uma camada de segurança implementada em dispositivo vestível cardíaco para Internet das Coisas Médicas. In Anais do XXII Simpósio Brasileiro de Segurança da Informação e de Sistemas Computacionais (pp. 97-110). SBC. https://sol.sbc.org.br/index.php/sbseg/article/view/21661